Насыщение кислородом региональной ткани головного мозга для управления доставкой кислорода у недоношенных новорожденных во время непосредственного перехода после рождения (COSGOD III): многоцентровое рандомизированное клиническое исследование 3 фазы

Jan 22, 2024

ЦельИзучить, увеличивает ли мониторинг насыщения кислородом тканей головного мозга с использованием ближней инфракрасной спектроскопии в дополнение к рутинному мониторингу в сочетании с определенными рекомендациями по лечению во время немедленного перехода и реанимации выживаемость недоношенных детей без церебральной травмы по сравнению со стандартным уходом.

ДизайнМногоцентровое, международное, рандомизированное контролируемое исследование 3 фазы.

Параметр11 отделений интенсивной терапии новорожденных в шести странах Европы и Канаде.

Участники Пренатальное обследование прошла 1121 беременная женщина (с сроком беременности менее 32 недель). Первичный результат был проанализирован у 607 из 655 рандомизированных недоношенных новорожденных: 304 новорожденных в группе ближней инфракрасной спектроскопии и 303 в контрольной группе.

ВмешательствоНедоношенным новорожденным случайным образом распределяли либо стандартную помощь (контрольная группа), либо стандартную помощь плюс мониторинг насыщения мозга кислородом с использованием специального руководства по лечению (группа ближней инфракрасной спектроскопии) во время немедленного перехода (первые 15 минут после рождения) и реанимации.

Основной показатель результата Первичным результатом, оцененным с использованием смертности от всех причин и серийного УЗИ головного мозга, была совокупная выживаемость без церебрального повреждения. Повреждение головного мозга определялось как любое внутрижелудочковое кровоизлияние или кистозная перивентрикулярная лейкомаляция, или то и другое, в эквивалентном сроку возрасте или до выписки.

Полученные результаты Насыщение кислородом тканей головного мозга было одинаковым в обеих группах. 252 (82,9%) из 304 новорожденных (медиана гестационного возраста 28,9 (интерквартильный диапазон 26,9-30,6) недель) в группе ближней инфракрасной спектроскопии выжили без черепно-мозговой травмы по сравнению с 238 (78,5%) из 303 новорожденных (28,6 (26,6-30,6) ) недель) в контрольной группе (относительный риск 1,06, 95% доверительный интервал от 0,98 до 1,14). Умерло 28 новорожденных (группа 12 спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (4,0%) против контрольной группы 16 (5,3%): относительный риск 0,75 (0,33–1,70).

Заключение Мониторинг насыщения кислородом тканей головного мозга в сочетании со специальными вмешательствами у недоношенных новорожденных (гестация <32 недель) во время непосредственного перехода и реанимации после рождения не привел к существенно более высокой выживаемости без церебральной травмы по сравнению со стандартным лечением. Выживаемость без черепно-мозговой травмы увеличилась на 4,3%, но не была статистически значимой.

Пробная регистрацияClinicalTrials.gov NCT03166722.

Непосредственный переходный период плода и новорожденного представляет собой сложный физиологический процесс, включающий возникновение самостоятельного дыхания, аэрации легких и переход от внутриутробного к внематочному кровообращению. Около 10% новорожденных нуждаются в респираторной поддержке, включая дополнительный кислород, сразу после рождения.1 В руководствах по неонатальной реанимации рекомендуемые целевые показатели для респираторной поддержки и титрования фракционного вдыхаемого кислорода после рождения в зависимости от насыщения артериальной крови кислородом (SpO2) взяты у здоровых детей. спонтанно дышащие младенцы.23 Недавний индивидуальный анализ недоношенных детей (гестация <32 недель) показал, что только 23% достигли этих целевых показателей SpO2, при этом риск внутрижелудочкового кровоизлияния и смерти увеличился у тех, кто этого не сделал.4

После начала самостоятельного дыхания парциальное давление кислорода быстро увеличивается, и доставка кислорода к тканям головного мозга нормализует насыщение кислородом региональных тканей головного мозга (crSO2) быстрее, чем SpO2.56 Такая преимущественная доставка кислорода в мозг предполагает увеличение мозгового кровотока. в течение первых минут после рождения.78910 Обсервационные исследования в родильных залах показали, что значения crSO2 у недоношенных детей, перенесших внутрижелудочковое кровоизлияние1112, были значительно ниже в течение первых 15 минут после рождения по сравнению с новорожденными без церебральной травмы,1314 тогда как уровни SpO2 у этих новорожденных достигли целевых показателей и были сопоставимы с таковыми у новорожденных без черепно-мозговой травмы. В исследовании COSGOD фазы I/II целенаправленное воздействие на crSO2 с использованием определенных клинических рекомендаций по лечению в течение непосредственного переходного периода (первые 15 минут) после рождения в дополнение к рутинному мониторингу (SpO2 и частота сердечных сокращений) позволило добиться относительного снижения бремени церебральная гипоксия в течение первых 15 минут.15 Однако влияние мониторинга crSO2 с помощью специальных вмешательств в неонатальный переходный период на клинически значимые исходы остается неизвестным.16